Med anledning av det pågående genomförandet av de nya EU-förordningarna för medicintekniska produkter

MDR (Medical Devices Regulation) ersätter de två nuvarande direktiven, det medicintekniska direktivet (MDD) och det medicintekniska direktivet för aktiva implantat (AIMDD), och blir tvingande under våren 2020 efter en treårig övergångsperiod. Den nya förordningen innebär en betydande förändring av ramverket för marknadstillträde i alla EU:s medlemsstater, medlemmarna i EEA – Island, Lichtenstein och Norge – samt genom bilaterala avtal även Schweiz.

Den nya förordningen innebär ett antal ändringar. MDR klargör skyldigheterna, inte bara för tillverkarna, utan även för importörer och distributörer. Kraven på övervakning av anmälda organ (notifying bodies), förfaranden för bedömning av likhet (”conformity”), kliniska utvärderingar och prövningar, säkerhetsövervakning och marknadsövervakning har också skärpts. Ytterligare ett antal nya regler har införts som syftar till att öka öppenheten och spårbarheten.

En ny förordning innebär också att medicintekniska produkter redan anmälda till ett ”notifying body” måste anmälas på nytt, i enlighet med de nya kraven och lagstiftningen. I och med den skärpta lagstiftningen kommer det också att gälla estetiska produkter utan medicinskt syfte, men som liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil.

Vi vill framhålla att TKT kan vara den perfekta partnern i detta föränderliga regulatoriska landskap. I de fall de nya reglerna nödvändiggör kompletterande dokumentation kan TKT bedöma och hjälpa till att lösa frågor som rör biokompatibilitet och ”safety”. Med vår långa erfarenhet och expertis erbjuder TKT varje kund den erforderliga kvaliteten, och samtidigt den mest kostnadseffektiva lösningen.

Medicintekniska produkter enligt ny lagstiftning från 2017

Frågor och svar – nya förordningar för medicinteknik

Svenska
Top