Preklinisk support/toxikologi inom läkemedelsprojekt

Utöver sin bakgrund i "big pharma" (hos AstraZeneca) har våra konsulter flera års erfarenhet på den öppna marknaden. Sedan starten av TKT har våra experter fått möjlighet att arbeta med många läkemedelstargets och bistå ett stort antal olika projekt med kritisk expertis. Våra kunder är allt från små akademiska bioteknikprojekt till stora, globalt verksamma, läkemedelsföretag. Detta garanterar en lång och solid erfarenhet inom alla områden där vi erbjuder våra tjänster. TKT erbjuder flera olika kostnadseffektiva affärslösningar, skräddarsydda för att passa kundernas behov och resurser.

Tveka inte att kontakta TKT. Vi ser fram att ordna ett möte / konferenssamtal med målet att identifiera behov och ta reda på den mest fördelaktiga och kostnadseffektiva formen av stöd. Nedan finns exempel på ett antal tjänster och lösningar TKT erbjuder inom läkemedelstoxikologi /preklinisk support/utveckling.

  • Fullt projektansvar (”one stop shop”).
  • Projektarbete i projektgrupp (konsult tätt knuten till ett projekt som ”Toxikologisk projektledare” eller mer löst knuten, genom att TKT tillhandahåller toxikologiskt stöd vid behov. Kan även vara punktinsatser när specifik problemlösning eller projektgranskning efterfrågas.
  • Förberedelse och utvärdering av prekliniska säkerhetspaket för att stödja olika kliniska utvecklingsprogram, inklusive integrerad riskbedömning av data om toxikologi och säkerhetsfarmakologi enligt gällande riktlinjer (ICH, EMA, FDA).
  • Riskbedömning av läkemedelstargets.
  • Riskminimeringsaktiviteter för läkemedelskandidater i tidiga faser.
  • Riskreducering för läkemedelskandidater i tidiga utvecklingsfaser (icke-GLP) genom skräddarsydda tox-strategier inklusive design av studieprogram, tidslinjer och utvärdering av in vitro / in vivo-studier.
  • Riskbedömning och strategier för kvalificering av föroreningar i produktion och slutliga formuleringar (API:er) (se även "Föroreningar").
  • Planering, utläggning, övervakning och granskning av toxikologiska studier vid läkemedelsutveckling (GLP och icke-GLP).
  • Författande / kvalitetssäkring av de toxikologiska delarna i regulatoriska dokument, såsom CTA, IMPD / IND, IB, AR / DSUR, BD.
  • Interaktioner med myndigheter (FDA, EMA, LMV etc)
  • Toxikologiskt stöd inom livscykelhantering.
  • In- och utlicensiering / Due Diligence
  • Skräddarsydda litteratur- och databassökningar utifrån kundens behov (se även t.ex. ”In silico” och ”Pharmapendium” under ”Verktyg”.
Svenska
Top