Medicintekniska produkter

TKT har en stor erfarenhet av bedömningar inom standarden ISO 10993, inom olika typer av medicintekniska produkter. Om så önskas, tillser TKT att tester upphandlas samt utför de nödvändiga riskbedömningarna. Tveka inte att kontakta TKT för mer information och kostnadsfri rådgivning. Exempel på tjänster inom detta fält är:

  • Toxikologiska utredningar / rådgivning / klassificering / riskbedömning av medicintekniska produkter enligt ISO 10993 standarder. Ett stort antal riskbedömningar (med tillhörande rapporter) rapporter har genererats av våra konsulter.
  • Design, monitorering och utvärdering av studier utlagda på externa kontraktslaboratorier (CROs).
  • Gentoxikologisk riskbedömning, inklusive / in silico analyser av föroreningar i medicintekniska produkter, t.ex. utsöndrade och urlakade ämnen samt nedbrytningsprodukter.
  • Riskbedömning av föroreningar i medicintekniska produkter, inklusive lösningsmedel, metaller, utsöndrade / urlakade ämnen och potentiellt gentoxiska föroreningar samt, om nödvändigt, design av kvalifikationsstudier.
  • Författande av de toxikologiska delarna av regulatorisk dokumentation.
  • Litteratur- och databassökningar enligt kundspecifika önskemål.
Svenska
Top