Riskbedömning av kemikalier (PDE, OEL)

TKT utför rutinmässigt bedömningar och rapporteringar av ”Permitted Daily Exposure” (PDE) till nationella och internationella kunder. Den ackumulerade produktionen överstiger nu 170 PDE-rapporter / olika API:s. PDE-rapporterna är framtagna och rapporterade i enlighet med ”European Medicine Agency’s (EMA) guideline on setting health-based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”. För varje PDE som kunden efterfrågar säkerställer TKT en kostnadseffektiv och snabb leverans. På samma sätt har TKT stor erfarenhet av att utföra riskbedömning inom kemisk industri och identifiera yrkeshygieniska gränsvärden (OEL). För närvarande har nära hundra OEL-bedömningar/rapporter utförts och rapporterats till nationella och internationella kunder.

TKT utför även

  • In silico prediktioner av toxicitet, inklusive riskbedömning av potentiellt gentoxiska substanser eller föroreningar i läkemedelskandidater och marknadsförda produkter.
  • Riskvärdering av kemiska syntesvägar, dvs toxikologisk utvärdering av kemiskt startmaterial och intermediater.
  • Toxikologisk utvärdering av föroreningar i den finala produkten och, vid behov, framtagning av teststrategi för kvalificering.
  • Riskbedömningar / upprättande av dokumentation rörande arbetarskydd / hygieniska gränsvärden.
  • Toxikologiskt stöd vid registrering av kemikalier enligt REACH-förordningen, t.ex. sammanställning av tillgänglig toxikologisk information, identifiering av informationsluckor (gap-analys), bedömning av möjligheter för read-across (jämförelser med strukturlika ämnen) och preliminär klassificering.
  • Litteratur- och databassökningar enligt kundspecifika ändamål (se även under flikarna ”Verktyg” och "PharmaPendium").
Svenska
Top