Säkerhetsfarmakologi

TKT har lång erfarenhet, och besitter en unik kompetens, att utföra säkerhetsfarmakologiska riskbedömningar i läkemedelsutvecklingen (gällande både ”småmolekyler” och “biologicals"). Våra tjänster inom fältet innefattar bland annat:

• Säkerhetsfarmakologisk bedömning av läkemedelsmål.
• In vitro (sekundärfarmakologisk) karakterisering av läkemedelskandidater med hänsyn till icke-målrelaterade effekter.
• Riskhantering av läkemedelskandidater i tidiga faser.
• Utformning och utvärdering av prekliniska säkerhetsstudiepaket till stöd för olika kliniska utvecklingsprogram, inklusive integrerade riskbedömningar av toxikologiska och säkerhetsfarmakologiska data, enligt aktuella guidelines (ICH, EMA, FDA).
• Författande och kvalitetssäkring av de sekundär- och säkerhetsfarmakologiska delarna i regulatoriska styrdokument, t.ex. CTA, IMPD / IND, IB, AR / DSUR.

• Interaktioner med tillsynsmyndigheter (Läkemedelsverket, FDA m.fl.).
• Planering, monitorering och utvärdering av säkerhetsfarmakologiska studier under hela läkemedelsutvecklingsprocessen (GLP och icke-GLP) samt utformning av eventuella problemlösningsstrategier.
• In- och utlicensieringsarbete / Due Diligence.
• Litteratur- och databassökningar enligt kundspecifika önskemål.